（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌 侯佳欣）“沒想到現(xiàn)在打‘破傷風’這么方便，一針就行了！”接受肌注的患者張先生（化名）表示。近日，重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥新替妥在珠海市人民醫(yī)院門診完成首針注射，標志著這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功實現(xiàn)臨床應用，將為全球破傷風防治提供更安全高效的方案。
珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書陳木清介紹，“傳統(tǒng)破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白需要經(jīng)過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術(shù)實現(xiàn)了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調(diào)整，真正實現(xiàn)‘一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過敏性休克甚至死亡的風險?！?/p>
重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥新替妥。企業(yè)供圖
據(jù)了解，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，新替妥給藥后12小時即可快速起效，且保護性抗體維持中位時間達132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期。
新替妥是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天。3月16日，泰諾麥博副總裁、大中華區(qū)市場營銷中心總經(jīng)理趙文貴在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，“新替妥采用國際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)生產(chǎn)，擺脫對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實現(xiàn)了源頭創(chuàng)新。”
據(jù)國家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛(wèi)生威脅，在無醫(yī)療干預時病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下，全球病死率仍高達30%—50%。
新替妥工業(yè)化生產(chǎn)車間。企業(yè)供圖
趙文貴表示，接下來，新替妥將從珠海出發(fā)，積極與上藥、華潤、通用等業(yè)內(nèi)知名的商業(yè)集團展開深度合作，建立高效的供應鏈，確保產(chǎn)品能夠及時、準確地送到醫(yī)院，打通從生產(chǎn)線到臨床一線的“最后一公里”。
令人期待的是，目前，泰諾麥博已就申請該款藥物進入醫(yī)保采購做相關(guān)準備。趙文貴透露，新替妥市場定價為798元/針，根據(jù)現(xiàn)行最新政策，該款創(chuàng)新藥最快可在2026年納入到國家醫(yī)保目錄，有望以更低的價格讓更多患者受益。
