（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 孔天驕）據(jù)國家藥監(jiān)局12月16日發(fā)布，國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)了上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。“這項(xiàng)技術(shù)直接影響到透析的效果和患者的生活質(zhì)量。”12月17日，江蘇省蘇北人民醫(yī)院心臟大血管病中心主任醫(yī)師唐程斌向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者表示：國產(chǎn)人工血管的獲批使用，我國血管病變患者的耗材需求將會(huì)得到很大的改善。
該產(chǎn)品用于動(dòng)靜脈瘺的建立，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。唐程斌介紹：“人工血管作為大動(dòng)脈及外周血管置換手術(shù)的有效替代材料，當(dāng)血管出現(xiàn)問題時(shí)，可以用人工血管進(jìn)行縫合替換?！?/p>
人工血管臨床運(yùn)用范圍相當(dāng)廣泛，唐程斌告訴記者，比如常見動(dòng)脈瘤，是由于高血壓或主動(dòng)脈本身病變導(dǎo)致血管局部擴(kuò)張形成瘤體，這種瘤體存在破裂的風(fēng)險(xiǎn)，一旦破裂，將直接威脅生命，在這種情況下，就需要使用人工血管進(jìn)行置換；另外，對(duì)于需要進(jìn)行血液透析的患者，他們需要將動(dòng)脈和靜脈創(chuàng)建一個(gè)短路，以便更容易進(jìn)行透析，此時(shí)人工血管同樣可以發(fā)揮作用；還有一些破裂并形成動(dòng)脈夾層的疾病，也需要人工血管來進(jìn)行血管置換。
根據(jù)《全球及中國人工血管行業(yè)研究及十四五規(guī)劃分析報(bào)告》，2020年全球人工血管市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到235億元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到318億元。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者發(fā)現(xiàn)，早在2022年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”注冊(cè)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的國產(chǎn)人工血管，首次實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。
“過去，我國使用的人工血管主要依賴進(jìn)口，人工血管制作過程相對(duì)來說比較復(fù)雜、要求較高?！碧瞥瘫筇岬?，“人工血管的材料關(guān)鍵在于人工涂層，由于主動(dòng)脈壓力較高，如果血管的涂層材料不佳，可能會(huì)導(dǎo)致血液外滲，引發(fā)大出血，這種涂層能防止血液滲出，而且涂層材料需要具有良好的生物相容性，否則容易在體內(nèi)形成血栓。因此，人工血管一直被視為我國醫(yī)療領(lǐng)域的一大難題?！?/p>
唐程斌表示，“雖然國產(chǎn)替代品在短期內(nèi)顯示出積極效果，但我們?nèi)孕桕P(guān)注其長期效果，尤其是與進(jìn)口產(chǎn)品相比的療效。目前，進(jìn)口血管的價(jià)格通常在3萬元以上，而國產(chǎn)血管的價(jià)格雖然略低，但差距并不顯著，我們也期待國產(chǎn)人工血管在價(jià)格上能體現(xiàn)出更多優(yōu)勢(shì)?！?/p>
