新聞通訊員 陳鵬
12月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，武漢光谷人福生物醫(yī)藥公司申報的1類新藥重組質(zhì)粒—肝細胞生長因子注射液上市申請獲得受理。該藥物主要應(yīng)用于外周動脈疾病領(lǐng)域，用于治療嚴重下肢缺血性疾?。–LI）導(dǎo)致的肢體靜息痛。
據(jù)了解，外周動脈疾病主要是由不同原因引起的下肢動脈狹窄或閉塞，從而導(dǎo)致血流灌注不足而引發(fā)的一類疾病。嚴重下肢缺血是外周動脈疾病最嚴重的階段，特點為灌注不足導(dǎo)致肢體處于嚴重缺血的階段，表現(xiàn)為靜息痛、潰瘍及壞疽，會大幅影響患者生活質(zhì)量并帶來較高的截肢率和死亡風險。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022概要》，我國35歲以上人群外周動脈疾病患病率為6.6%，據(jù)此測算全國約有4530萬患者。
目前，全球針對嚴重下肢缺血性疾病的治療主要依賴于包括腔內(nèi)治療和開放手術(shù)在內(nèi)的血運重建，而藥物治療僅能延緩疾病進展，不能從根本上解決血管的狹窄、閉塞。
據(jù)人福醫(yī)藥該項目研發(fā)人員介紹，該項目三期臨床試驗入組患者479例，由全國44家中心共同完成，試驗結(jié)果達到預(yù)期目標。重組質(zhì)?！渭毎L因子注射液的研制將有效填補嚴重下肢缺血性疾病缺乏治療性藥物的空白，讓臨床擁有更多治療選擇，提高患者生命質(zhì)量。
