2023年8月，廣東省中山市檢察院檢察官到涉案醫(yī)療機構開展調查。
明明是標注“一次性使用”的超聲刀頭，為何還被重復使用？在檢察機關的推動下，廣東省中山市衛(wèi)生健康局對某醫(yī)療機構給予警告處罰，中山市醫(yī)療保障局責令該醫(yī)療機構退回違規(guī)支出的醫(yī)?；?00萬元，并處罰款300余萬元。近日，該醫(yī)療機構結合檢察建議和整改發(fā)現的問題，專門就一次性高附加值醫(yī)療器械出臺管理辦法，堵塞制度漏洞，規(guī)范醫(yī)療管理。
“一次性”超聲刀頭被重復使用
“中山市XX醫(yī)院等2家醫(yī)療機構重復使用‘一次性’超聲刀頭2409個，涉及1.51萬人次……”2023年8月初，一則涉及中山市醫(yī)療安全的輿情在網絡上擴散，引起廣東省和中山市兩級檢察院公益訴訟檢察部門的注意。廣東省檢察院立即將此線索移送中山市檢察院辦理。
超聲刀頭在當前的手術診療中扮演何種角色？為何中山市重復使用“一次性”超聲刀頭涉及人數如此之多？這則消息是否屬實？反映的內容是否對醫(yī)療行業(yè)造成影響？……中山市檢察院公益訴訟檢察部門檢察官迅速開展了調查。
據專業(yè)人士介紹，超聲刀是一種超聲能量外科手術器械，利用超聲的空化效應和高頻機械振動改變生物組織的結構和狀態(tài)，主要用于外科手術的生物組織切合與血管閉合等操作，超聲刀頭分為一次性使用和可重復使用兩種。在調查中，檢察官查看了醫(yī)療機構所使用的超聲刀頭產品，產品外包裝和說明書均標明“一次性使用”或“可重復使用XX次”等字樣。為何有的醫(yī)療機構重復使用“一次性”超聲刀頭？
經進一步調查了解，被醫(yī)療機構重復使用的“一次性”超聲刀頭多為進口品牌。在2021年底多省醫(yī)保部門實現集中采購之前，國內超聲刀頭市場主要是由進口品牌占據，單個價格多為3000元至4000元不等。有的醫(yī)療機構為了降低手術耗材成本，自行將用過的“一次性”超聲刀頭消毒滅菌，在手術中重復使用。2021年底，廣東等16省開展超聲刀頭集中帶量采購，多種國產超聲刀頭包括可重復使用超聲刀頭上市，超聲刀頭價格大幅下降。
違規(guī)使用超聲刀頭的重重隱患
隨著公益訴訟調查的深入，檢察官發(fā)現，我國多部法律法規(guī)都對禁止重復使用“一次性”醫(yī)療器械作出明文規(guī)定?！夺t(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第16條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局于2023年修訂的《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則》，在產品清洗消毒滅菌、開展產品試驗、穩(wěn)定性研究等方面，都對可復用產品作出具體要求，與一次性使用產品具有明顯差異。
一次性使用超聲刀頭往往具有狹長且不可拆卸的復雜管腔結構，容易被病人的組織碎片、血漬所污染，成為病毒和細菌繁殖的溫床。生產廠家按照一次性使用要求設計、生產的超聲刀頭，不會提供清洗、消毒、滅菌的方法，醫(yī)院自行消毒后重復使用，會加大手術交叉感染的風險，對患者的醫(yī)療衛(wèi)生安全造成隱患。
同時，重復使用“一次性”醫(yī)療器械而支出醫(yī)?；鸬男袨?，違反了《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》中“定點醫(yī)藥機構應當按照規(guī)定提供醫(yī)藥服務，提高服務質量，合理使用醫(yī)療保障基金，維護公民健康權益”等相關規(guī)定，屬于違規(guī)使用醫(yī)?；?。
公益訴訟推動追回醫(yī)保基金
檢察官經調查認為，醫(yī)療機構在經營過程中固然要考慮耗材成本，但保障醫(yī)療衛(wèi)生安全、避免交叉感染風險是醫(yī)療機構的本職義務，醫(yī)療機構應當以人民群眾的生命健康至上，依法依規(guī)開展診療活動。在國家醫(yī)保部門已開展集中帶量采購、市面已有可重復使用產品供選擇、產品價格大幅下降的情況下，醫(yī)療機構更應嚴格遵守規(guī)定，盡快規(guī)范一次性使用超聲刀頭等高附加值醫(yī)療器械的使用和管理。
2023年9月初，中山市檢察院對上述線索進行行政公益訴訟立案，并密集走訪網絡輿情提及的醫(yī)療機構、市衛(wèi)健局和市醫(yī)保局，與行政業(yè)務人員、衛(wèi)健系統(tǒng)專家進行座談，同時查閱了大量資料、案例，咨詢了上級部門和具有相關衛(wèi)健專業(yè)知識的特邀檢察官助理、“益心為公”志愿者。通過檢察官聯席會議討論，檢察官認為網絡輿情反映的問題基本屬實，雖然涉案醫(yī)療機構稱網絡流出的審計報告不是最終版本，但其中指明的問題與檢察官調查摸底的情況基本吻合，衛(wèi)健、醫(yī)保部門的前期調查也印證了檢察官的調查結果。
隨后，中山市檢察院向負有監(jiān)督管理職責的該市衛(wèi)生健康局、市醫(yī)療保障局發(fā)出檢察建議，督促該市衛(wèi)生健康局依法處理涉案醫(yī)療機構違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定的行為，加快規(guī)范醫(yī)療機構一次性高附加值醫(yī)療器械的使用和管理；督促該市醫(yī)療保障局依法處理涉案醫(yī)療機構違反《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》《中山市醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構服務協議》的行為，追回違規(guī)醫(yī)療行為支出的醫(yī)療保障基金。
收到檢察建議后，中山市衛(wèi)生健康局依法立案調查。中山市醫(yī)療保障局依法向涉案醫(yī)療機構發(fā)出責令整改通知書，追回其重復使用“一次性”超聲刀頭而違規(guī)支出的醫(yī)?；?58萬余元。截至目前，涉案醫(yī)療機構已經全額退回醫(yī)?；?58萬余元。
研發(fā)數字模型拓展治理
除了一次性使用的超聲刀頭，其他一次性使用醫(yī)療器械是否存在類似的問題呢？
帶著疑問，中山市檢察院根據掌握的一次性使用醫(yī)療器材被重復使用的情況，邊辦案邊研發(fā)，探索建立大數據法律監(jiān)督模型。通過對“一次性”超聲刀頭入庫出庫量、使用手術量、醫(yī)保結算量等數據比對，發(fā)現一次性使用醫(yī)療器械被重復使用、違規(guī)支出醫(yī)?；鸬认嚓P線索，提升法律監(jiān)督工作質效，推動相關問題深度整治。
“下一步，我院將協同衛(wèi)健、醫(yī)保部門，運用監(jiān)督模型對全市所有定點醫(yī)療機構開展一次性高附加值醫(yī)用器械違規(guī)復用支出醫(yī)保基金專項監(jiān)督檢查，重點檢查一次性使用超聲刀頭、射頻針、斑馬導線、冷凍消融針、電刀等復用情況，保護醫(yī)療安全和醫(yī)?；鸢踩！敝猩绞袡z察院檢察長周虹說。
檢察日報（記者 曾丹蕾）
